Мобильная версия

Газета «Новости медицины и фармации» 10 (584) 2016

Бренды и генерики среди растительных лекарственных средств

Авторы: Зупанец И.А., д.м.н., профессор, Сахарова Т.С., д.фарм.н., профессор, Безуглая Н.П., к.м.н. - кафедра клинической фармакологии и клинической фармации Национального фармацевтического университета, г. Харьков, Украина

Разделы: Справочник специалиста

Версия для печати

Статья опубликована на с. 10-11 (Укр.)

Развивающийся высокими темпами фармацевтический рынок Украины занимает 2-е место среди стран СНГ. Особенностью отечественного рынка является преобладание генерических препаратов над инновационными (оригинальными).

Необходимо признать, что Украина — страна генериков, так как 83 % всех лекарственных средств составляют генерические препараты (Аптека. 2012. № 14). Аналогичная ситуация наблюдается и в других странах мира в связи с тем, что государственные расходы на здравоохранение ограниченны. Даже в промышленно развитых странах применение воспроизведенных (генерических) препаратов стимулируется на государственном уровне при непременном соблюдении патентных прав производителей оригинальных лекарственных средств. Генерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке, стимулируют ее.

Вместе с большим количеством препаратов в практику вошли такие новые для врачей, фармацевтов и потребителей понятия, как «оригинальные лекарственные средства», «генерики», «бренды», «брендированные генерики», «блокбастеры», «генерические генерики», «одноисточниковые препараты», «воспроизведенные препараты» и др. Данные социологических опросов, проведенных среди потребителей лекарственных средств в странах СНГ, свидетельствуют о том, что о существовании таких понятий и различий между ними имеют представление только около 60 % врачей, 75 % провизоров и 20 % потребителей. Большинство этих терминов непонятны потребителям и не несут никакой информации о качестве самого препарата.

По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), инновационное (одноисточниковое, оригинальное, патентованное) лекарственное средство — наиболее подходящий для сравнения препарат, качество, безопасность и эффективность которого оценены в доклинических и клинических (I–IV фазы) исследованиях и обычно дополнены определенными технологическими стандартами производства и контроля качества. Согласно определению, принятому в странах Европейского союза, оригинальным считается лекарственный препарат, разрешенный к использованию на фармацевтическом рынке на основании полного досье (включающего химические, биологические, фармацевтические, фармакологические, токсикологические и клинические данные). Генерический препарат — это лекарственный препарат, предназначенный в качестве взаимозаменяемого с инновационным продуктом, выпускаемый, как правило, без лицензии компании, производящей инновационный препарат, и размещенный на рынке по истечении срока действия патента или других исключительных прав (ВОЗ, 1999).

По итогам 2013 г., в Украине в структуре аптечных закупок 0,23 млрд долларов США приходится на долю биологически активных веществ, что составляет 6,2 % от общего объема рынка; при этом наблюдается четкая тенденция к росту указанного сегмента.

Часть этой категории товаров составляют фитопрепараты (растительные лекарственные препараты). Кроме того, фитопрепараты присутствуют и в сегменте лекарственных средств (объем рынка оценивается в 3,03 млрд долларов; рост +9,3 %; доля 82,2 %). Необходимо отметить, что и в странах Евросоюза рынок лекарственных трав и сборов занимает до 10 % от общего объема лекарственного рынка.

Могут ли фитопрепараты быть брендами и генериками, или каждый фитопрепарат — это только бренд? Как назвать фитопрепарат, который имеет идентичный состав, но отличается содержанием действующих компонентов (эфирных масел, сапонинов, дубильных веществ, флавоноидов и др.)? Может ли отличаться эффективность одного фитопрепарата одного и того же производителя, выпущенного в разные годы?

Об особенностях фитопрепаратов можно говорить много. Попытаемся дать объективную и доступную информацию.

По каким критериям определяется доверие к фитопрепарату?

Качество сырья

Растительное происхождение сырья для изготовления лекарственного препарата — еще не доказательство его достаточной безопасности для пациента. Качество растительного сырья определяется (в основном, но не только!) условиями и ареалом произрастания (выращивания). Помимо этого, растительное сырье, выращенное в экологически неблагоприятной местности, может быть загрязнено такими токсичными для человека поллютантами, как пестициды, соли тяжелых металлов, радионуклиды.

Стандартизация на всех этапах создания фитопрепарата — от выращивания до получения конечного продукта. Наилучшей иллюстрацией такого подхода к производству фитопрепаратов является концепция фитониринга, которая находит все больше сторонников как среди ученых, врачей, фармацевтов, так и среди пациентов.

Понятие «фитониринг» введено и успешно развивается компанией «Бионорика». Уникальная философия фитониринга объединяет исследование механизмов действия компонентов растений («фито») с использованием инновационных технологий и современных научных методов («инжиниринг»).

Концепция фитониринга включает:

- строгое соблюдение принципов селекции и тщательный отбор семенного материала при выращивании растительного сырья. Для исключения возможности попадания токсичных поллютантов в производимые лекарственные средства подразделения компании «Бионорика» по выращиванию лекарственного сырья размещены на о. Майорка (Испания) и в экологически чистых областях;

- стандартизацию процесса производства с применением сертифицированных технологий на всех этапах изготовления фармацевтической продукции;

- применение высокоэффективных технологий экстрагирования, в частности щадящей низкотемпературной вакуумной экстракции в закрытом цикле, позволяющей максимально предотвратить количественные и качественные изменения активных компонентов. Директивы ВОЗ Good Agricultural and Collection Practices строго соблюдаются на всех этапах производства.

Доказательство эффективности и безопасности фитопрепаратов

Взоры мировой медицинской общественности сегодня обращены к растительным препаратам с подтвержденным и доказанным действием. Соблюдение принципов научной доказательности в отношении эффективности и безопасности препаратов предполагает проведение крупных клинических исследований надлежащего дизайна, позволяющих получить статистически достоверные сравнительные данные. Следование всем указанным принципам позволяет получать фитопрепараты, не только не уступающие синтетическим представителям соответствующей группы, но даже превосходящие их по соотношению клинического эффекта и риска развития побочных явлений.

Компания «Бионорика» направляет свои усилия на то, чтобы подтвердить эффективность, безопасность и качество растительных препаратов путем проведения многоцентровых клинических исследований в разных странах с привлечением ученых и врачей различных специальностей (490 университетов и клиник по всему миру). Инвестиции в научные исследования и разработки составляют 15 % от оборота компании, что превосходит среднее значение соответствующего показателя по отрасли. В данный момент компания представляет на рынке препараты для терапии респираторных, гинекологических и урологических заболеваний, а также для купирования болевого синдрома.

Срок пребывания на рынке

С 2011 г. для стран ЕС предложены новые стандарты для фитопрепаратов (Директива ЕС). Одним из требований является предоставление производителем фитопрепарата доказательств того, что «...лекарство не причиняет вреда и 30 лет эффективно используется».

Следует подчеркнуть, что время пребывания на рынке некоторых препаратов, произведенных компанией «Бионорика», превышает 30 лет.

Как же врачу, фармацевту, потребителю сориентироваться в огромном количестве фитопрепаратов?

Кредит доверия определяется непросто — необходимо располагать сведениями о качестве сырья, стандартизации производства, сроке пребывания препарата на рынке, результатах проведенных исследований и др. Не последнее значение имеют также узнаваемое имя производителя, авторитет, добросовестная конкуренция, научное реноме, четкое понимание перспектив, которые очень точно описаны одним из лозунгов компании «Бионорика»: «Мы объединяем наилучшее, что в настоящее время может человек, с наилучшим, что предлагает природа». Одним из факторов доверия можно считать географию препарата — присутствие на фармацевтическом рынке других стран. Фитопрепараты компании «Бионорика» занимают устойчивые позиции не только на фармацевтическом рынке Германии (родине фитониринга), но и в других странах Западной Европы, а также в Украине, России, Беларуси.

Понятие «генерики» в отношении фитопрепаратов не совсем корректно, ведь эквивалентность средств, созданных на основе одних и тех же ботанических видов лекарственных растений, относительна. Как известно, эффективность фитопрепаратов напрямую зависит от качества и особенностей растительного сырья, а также от состава и концентрации активных веществ в готовом экстракте. Главная проблема заключается в том, что лекарственные растения негомогенны по содержанию биологически активных веществ, определяющих их лекарственную ценность. В растениях, произрастающих в дикой природе или выращенных в нестандартизированных условиях, их уровень может отличаться в 2–4 раза.

Содержание активных веществ растений варьирует в пределах от 1,5 до 4 раз даже при условии произрастания на одной территории.

Несмотря на то, что промышленность давно научилась извлекать какое-либо одно активное вещество из растительного сырья, отсутствие биохимической гомогенности растений, собранных в дикой природе, не позволяет создавать одинаковые фитопрепараты из растительного сырья, полученного из разных источников. Важны и особенности технологических процессов на разных фармацевтических производствах. Технология имеет решающее значение для степени экстракции, а также состава и концентрации в экстракте биологически активных веществ, способных оказать фармакологический эффект. Поэтому при оценке качества фитопрепарата обязательно следует учитывать технологию его изготовления.

По этой причине у фитопрепаратов в принципе не может быть генериков, как не может быть точных копий у оригинального вина, табака, кофе, чая и т.д. Из этого следует, что результаты экспериментальных и клинических исследований определенного фитопрепарата не могут быть автоматически перенесены на фитопрепарат аналогичного состава, но другого производителя. Поскольку разные экстракты содержат разные компоненты, оказывают разные по силе фармакологические эффекты и характеризуются разной биологической доступностью, каждый из фитопрепаратов требует всестороннего изучения для обеспечения достаточного уровня доказательности полученных результатов. Подытожив вышесказанное, в отношении полученных на основе одних и тех же ботанических видов лекарственных растений продуктов разных производителей более корректным будет термин «симиляр» (подобный), а не «генерик». Симиляр в отличие от генерика не гарантирует идентичности потребительских свойств продукта.

Ярким примером может послужить сравнение фармакологической активности препарата Канефрон Н («Бионорика») и фитосимиляра (содержащего компоненты тех же ботанических видов) отечественного производителя. Как видно из рис. 1, 2, эквивалентные противовоспалительный и спазмолитический эффекты in vitro достигаются в 2 раза меньшими концентрациями Канефрона Н.

Следовательно, данные многочисленных клинических исследований, в которых изучалось терапевтическое воздействие Канефрона Н, не могут быть автоматически экстраполированы на другие медикаменты и биологически активные добавки, содержащие в качестве компонентов розмарин, любисток и золототысячник.

Таким образом, не все представленные на фармацевтическом рынке фитопрепараты можно считать взаимозаменяемыми. Обобщая вышеприведенные факты, можно утверждать, что по отношению к любым фитопрепаратам применим термин «бренд». Иначе говоря, любой фитопрепарат является брендом. Бренд — это маркетинговое понятие, отражающее комплекс информации о компании, продукте или услуге; популярная, легко узнаваемая и юридически защищенная символика какого-либо производителя или продукта. Понятие бренда, по мнению некоторых авторов, является некой совокупностью объектов авторского права, товарного знака и фирменного наименования. Если инновационный препарат стал брендом — это успех компании-разработчика.