Газета «Новости медицины и фармации» 4 (488) 2014

Статья опубликована на с. 22-23 (Укр.)

Кінець другого й початок третього тисячоліть ознаменувався бурхливим розвитком інформаційно-телекомунікаційних технологій. Неймовірно швидкими темпами розвивається й сфера їх потенційного застосування в галузі охороні здоров’я [14, 20]. Причому поширення таких технологій відбувається як між ланками управління охороною здоров’я, так і між лікарями та іншими суб’єктами, що відкриває унікальну можливість для розвитку системи електронної охорони здоров’я [25].

Тому медичний персонал, а тим більше менеджери охорони здоров’я повинні мати знання у сфері електрон–ної охорони здоров’я та телемедицини [1, 3, 8, 9].

Справедливо наголосити, що сфера застосування інформаційно-комунікаційних технологій у галузі охорони здоров’я та її потенціал дуже великі. Про це свідчить і значна кількість публікацій у фахових виданнях, присвячених цій темі [3–6, 14, 20].

У той же час проблемам врегулювання суспільних відносин у цій царині приділяється недостатньо уваги [6].

Розгляд як другорядної проблеми необхідності врахування й врегулювання на основі права суспільних відносин — поширена системна помилка, характерна для медичної галузі. І хоча є статті, у яких аналізується законодавча база діяльності телемедицини, цей напрямок потребує опрацювання [6].

На мій погляд, украй важливим для ефективного впровадження інформаційно-комунікаційних технологій в охороні здоров’я є аналіз можливих тенденцій розвитку соціальних стосунків, що складаються в цій царині, перш за все в законодавстві, з урахуванням особливостей функціонування медичної галузі й втілюваних інновацій.

До речі, в Україні були намагання прийняти закон «Про телемедицину», але його проект відкликано 15.05.2012 й іншого проекту на заміну не внесено, що створює законодавчий і законотворчий вакуум у цій сфері і свідчить про вже згадувані організаційно-правові проблеми.

Тим не менше на даний час базовим офіційним актом в Україні, що заповнює порожнечу для телемедицини, можна вважати «Модельний закон про телемедицинські послуги» (так у документі. — Ред.), прийнятий на тридцять п’ятому пленарному засіданні Міжпарламентської асамблеї держав-учасниць.

Модельний закон — це законодавчий акт типового характеру, що містить нормативні рекомендації, а також варіанти можливих правових рішень щодо тих чи інших питань відповідної сфери суспільних відносин [1], і в даному випадку він був прийнятий як орієнтир для майбутніх міжнародних договорів та законотворення.

Його значимість доводить і ст. 2 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», якою визначено: «якщо міжнародним договором, у якому бере участь Україна, встановлено інші правила, ніж ті, що передбачені законодавством України про охорону здоров’я, то застосовуються правила міжнародного договору» [9]. Тобто будь-які норми ратифікованого Верховною Радою договору мають перевагу над українськими законами.

Таким чином, виходить, що найбільш наближеними до окремого врегулювання телемедичної діяльності є два документи. Тому доцільно проаналізувати норми міжнародного «Модельного закону про телемедицинські послуги», порівнюючи їх із відкликаним законопроектом «Про телемедицину», зважаючи на діюче українське законодавство й суспільні відносини, що склались у цій царині. Точніше, зіставити їх з існуючими соціально-правовими відносинами, пов’язаними з розвитком інформаційно-телекомунікаційних технологій і систем у галузі охорони здоров’я, і розглянути найбільш реальні намагання в одному законі врегулювати діяльність, пов’язану з телемедициною.

Аналізуючи норми модельного закону й відкликаного законопроекту, слід звернуту увагу на те, що принципова відмінність між цими документами відсутня. Але в українському варіанті як мету та основні напрями державної підтримки телемедицини було запропоновано прийняти:

1) створення умов для надання телемедичних послуг населенню, у першу чергу для мешканців сільських населених пунктів;

2) розвиток вітчизняних закладів охорони здоров’я;

3) розвиток системи підготовки кадрів для телемедичної галузі;

4) сприяння забезпеченню доступу до телемедичних систем інших країн, міжнародне співробітництво в цій галузі;

5) науково-практичну діяльність із розробки та впровадження сучасних методів та технологій при наданні телемедичних послуг [22].

Відповідно до ст. 1 «Модельного закону про телемедицинські послуги», метою даного закону є забезпечення правових засад для діяльності відповідних суб’єктів у сфері надання телемедичних послуг [19]. Про наміри покращити рівень здоров’я, доступність, підвищення якості не йдеться, що підкреслює переважно бізнесові інтереси провайдерів цього закону. Крім того, базові права пацієнта щодо інформації про себе, здоров’я, хворобу тощо не обговорюються.

У ст. 2 «Модельного закону про телемедицинські послуги» визначені деякі терміни, зміст яких не дуже відрізняється від запропонованих у законопроекті «Про телемедицину» і з якими корисно ознайомитись.

Так, у модельному варіанті телемедицина — це комплекс організаційних, технологічних і фінансових заходів, що забезпечують діяльність системи надання дистанційної консультаційної медичної послуги, при якій пацієнт або лікар, який безпосередньо проводить обстеження та/або лікування пацієнта, отримує дистанційну консультацію спеціаліста–лікаря з використанням сучасних інформаційно-комунікаційних технологій.

Телемедичні послуги — відстрочені консультації, консультації в реальному часі, дистанційний контроль за фізіологічними параметрами організму пацієнта, дистанційне проведення діагностичних і лікувальних маніпуляцій, медичні відеоконференції, телеконсиліуми, телесемінари, телелекції та інші медичні послуги, що здійснюються з використанням сучасних інформаційно-комунікаційних технологій.

Телемедична система — система надання телемедичних послуг.

Постачальники телемедичних послуг — юридичні особи або індивідуальні підприємці, які мають право надавати телемедичні послуги.

Споживачі телемедичних послуг — фізичні або юридичні особи, яким надаються телемедичні послуги.

Провайдери телемедичних послуг — організації, що забезпечують надання телемедичних послуг за визначеними регламентами й тарифними планами.

Телекомунікаційні оператори — організації, що забезпечують надання телемедичних послуг для функціонування телемедичної системи.

Електронне повідомлення — інформація, яку передали або отримали з використанням інформаційно-комунікаційних технологій [19].

Повертаючись до відкликаного проекту закону України «Про телемедицину», звернемо увагу на наявність додаткових термінів у ст. 1 «Визначення термінів».

Національна телемедична система — національна телемедична система, що забезпечує ефективну взаємодію з телемедичними системами інших країн, використовуючи сумісні телекомунікаційні технології.

Уповноважений заклад — державний спеціалізований лікувально-профілактичний заклад, визначений спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров’я, що виконує функцію методичного та координаційного центру з питань розвитку телемедицини в Україні, забезпечує організацію заходів із розробки, адаптації, впровадження в систему охорони здоров’я сучасних інформаційних та телемедичних технологій [22].

Безумовно, щодо трактування термінів можуть бути дискусії, але принципово зауважити, що, за логікою, поняття «телемедицина» ширше, ніж поняття «телемедичні послуги». Тому незрозуміло чому телемедицина — лише дистанційні консультації, а телемедичні послуги — це, крім консультацій, ще й дистанційний контроль за фізіологічними параметрами організму пацієнта, дистанційне проведення діагностичних і лікувальних маніпуляцій, медичні відеоконференції, телеконсиліуми, телесемінари, телелекції та інші медичні послуги, що здійснюються з використанням сучасних інформаційно-комунікаційних технологій.

Вважаю більш вдалим таке трактування терміна: телемедицина (грец. tele — дистанція, лат. meder — лікування) — це галузь медицини, що використовує телекомунікаційні й електронні інформаційні (комп’ютерні) технології для надання медичної допомоги й послуг у сфері охорони здоров’я в точці необхідності (у тих випадках, коли географічна відстань є критичним чинником) [3].

Або таке визначення, що ґрунтується на юридичному значенні:

телемедицина — комплекс організаційних, фінансових, технологічних та інших заходів, що забезпечують надання дистанційних медичних послуг із використанням електронного документообігу [7].

Слід також зазначити, що на відміну від «Модельного закону про телемедицинські послуги», у ст. 2 якого визначено, що постачальник телемедичних послуг — юридичні особи або індивідуальні підприємці, які мають право надавати телемедичні послуги, у ст. 10 проекту закону України «Про телемедицину» зазначалося, що «телемедичні послуги можуть надаватися закладами охорони здоров’я, які мають необхідні дозволи на здійснення діяльності у сфері охорони здоров’я» [22]. Як бачимо, кількість постачальників максимально звужено. На мій погляд, на фоні сучасних можливостей, що надає Інтернет, вільно спілкуватись будь-кому з будь-ким незрозуміло, чому фахівцю, який працює в закладі, надано право консультації чи послуги від імені цього закладу, а такий самий (чи навіть з кращою кваліфікацією) спеціаліст як фізична особа (тобто який діє від себе) такого права позбавлений зовсім.

Цікаво також з огляду на зміст термінів «телемедицина», «телемедичні послуги», «постачальник телемедичних послуг» та існуючі реальні тенденції розвитку Інтернету звернути увагу на данину моді — визначення у ст. 14 «Модельного закону про телемедицинські послуги» інформованої згоди на телемедичну послугу, де вона означає повне інформування споживача телемедичної послуги або його законного представника про мету, характер і об’єм послуги, можливі ризики та можливі витрати. Це відповідає нормам діючого законодавства [19].

Але таку інформовану згоду на телемедичну послугу чомусь пропонують довести до всіх учасників процесу надання телемедичної послуги [19]. П. 4 ст. 16 зобов’язує постачальника отримати інформовану згоду і п. 5. цієї ж статті — довести її (інформовану згоду) до всіх учасників процесу надання телемедичної послуги, якими, крім постачальника послуг, є провайдери й оператори, обов’язок яких — технічне забезпечення процесу руху інформації. Навіщо їм відомості про пацієнта і його хворобу? До речі, бажання й права споживача вирішувати питання про необхідність надання такої інформації про себе зовсім проігноровані, що порушує норми, передбачені ст. 31 ст. 32 Конституції України [17]; п. 1 ст. 286 Цивільного кодексу України [24]; п. 2. ст. 11, п. 1 ст. 21, п. 2 ст. 21 Закону України «Про інформацію» [12]; ст. 4 Закону України «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах [10].

Крім того, якщо звернути увагу на стандартну форму № 003–6/о первинної облікової документації, закріплену наказом МОЗ України № 110 від 14 лютого 2012 року, «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення» (де є прізвище, ім’я і інша інформація), то в зазначеному випадку автоматично виникає обов’язок надати всім суб’єктам і персональні дані, але цим порушується конфіденційність персональних даних, точніше, користувача-пацієнта примушують начебто законно надати інформацію про себе. З 20.11.2012 п. 1 ст. 7 закону України «Про захист персональних даних» забороняється обробка персональних даних, що стосуються здоров’я [11]. Крім того, зважаючи на необхідність повного інформування споживача телемедичної послуги або його законного представника про мету, характер і об’єм послуги, можливі ризики та можливі витрати, що, до речі, необхідно задокументувати в інформованій згоді на телемедичну послугу, ці відомості, відповідно, слід надати всім іншим суб’єктам, а це порушує норми п. 1 ст. 286 Цивільного кодексу України, де прямо зазначено: фізична особа має право на таємницю про стан свого здоров’я, факт звернення за медичною допомогою, діагноз, а також про відомості, одержані при її медичному обстеженні [24].

Між тим міжнародні тенденції відрізняються від запропонованих у «Модельному законі про телемедицинські послуги». Так, у положенні «Про медичне обстеження, «телемедицину» й медичну етику», прийнятому на всесвітній медичній асамблеї у Марбеллі, Іспанія, у вересні 1992 г., рекомендовано забезпечити конфіденційність усіх даних усіх пацієнтів, а також строгий контроль за доступом до даних, технічний захист, суворі правові санкції за порушення [21].

У ст. 15 «Модельного закону про телемедицинські послуги» йдеться про те, що споживач телемедичної послуги, з одного боку, зобов’язаний надати всю необхідну інформацію (підкреслимо — всю необхідну інформацію), включно з персональними даними, і буквально в наступному рядку записано, що у випадку анонімного отримання телемедичної послуги споживач може відмовитись від надання персональних даних, за якими можлива його ідентифікація. В обох випадках об’єм і перелік необхідної інформації не визначено, тому на примху інших суб’єктів він може бути будь-яким. Щодо персональних даних зазначимо, що, з одного боку, є обов’язок їх надати, а з іншого — їх можна не надавати, але головне, що при цьому не визначено однозначно, чи буде в останньому випадку надана телемедична послуга, чи ні.

Розглядаючи права постачальника, помічаємо: відповідно до п. 1 ст. 16 він може відмовити споживачу на підставі того, що від нього не отримано повної й достовірної інформації (об’єм якої не визначено).

Говорячи про право споживача (пацієнта) розпоряджатися інформацією про себе, тобто надавати доступ тому чи іншому суб’єкту відносин у сфері телемедицини, видаляти її тощо, відзначимо, що воно відсутнє в статтях як модельного закону, так і відкликаного законопроекту. Зате є обов’язок постачальника телемедичних послуг, фактично медика, відповідно до п. 5 ст. 17 «Модельного закону про телемедицинські послуги» отримати інформовану згоду від пацієнта й довести її до інших суб’єктів процесу надання телемедичної послуги, тобто надавати інформацію про пацієнта. Але це є порушенням базових прав і свобод людини, захищених Конституцією, у якій у ст. 31 «кожному гарантується таємниця листування, телефонних розмов, телеграфної та іншої кореспонденції», а у ст. 32 зазначено: «Ніхто не може зазнавати втручання в його особисте і сімейне життя, крім випадків, передбачених Конституцією України. Не допускається збирання, зберігання, використання та поширення конфіденційної інформації про особу без її згоди, крім випадків, визначених законом, і лише в інтересах національної безпеки, економічного добробуту та прав людини» [17]. П. 1 ст. 286 Цивільного кодексу України затверджує право фізичної особи на таємницю про стан свого здоров’я, факт звернення за медичною допомогою, діагноз, а також про відомості, одержані при її медичному обстеженні [24], п. 2. ст. 11 закону «Про інформацію» забороняє «збирання, зберігання, використання та поширення конфіденційної інформації про особу без її згоди, крім випадків, визначених законом, і лише в інтересах національної безпеки, економічного добробуту та захисту прав людини».

До конфіденційної інформації про фізичну особу належать, зокрема, дані про її національність, освіту, сімейний стан, релігійні переконання, стан здоров’я, а також адреса, дата і місце народження.

Кожному забезпечується вільний доступ до інформації, що стосується його особисто, крім випадків, передбачених законом [12].

Щодо захисту інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах, до яких належать і медичні телекомунікаційні системи, і доступу до інформації в них, то в ст. 4 Закону України «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах» порядок доступу до інформації, перелік користувачів та їх повноважень стосовно цієї інформації визначається власником інформації [10].

Ясно, що провайдери й оператори до цієї інформації, до того як вона почне рух в мережах телекомунікації, відношення не мають і не є її власниками.

Ця інформація відповідно до п. 2. ст. 11 Закону України «Про інформацію» є конфіденційною, тому «не допускаються збирання, зберігання, використання та поширення конфіденційної інформації про особу без її згоди, крім випадків, визначених законом, і лише в інтересах національної безпеки, економічного добробуту та захисту прав людини». До конфіденційної інформації про фізичну особу належать, зокрема, дані про стан здоров’я.

Відповідно до п. 1 ст. 21 того ж закону, вона є інформацією з обмеженим доступом, і в п. 2 ст. 21 закріплено, що конфіденційною є інформація про фізичну особу, а також інформація, доступ до якої обмежено фізичною або юридичною особою, крім суб’єктів владних повноважень.

Конфіденційна інформація може поширюватися за бажанням (згодою) відповідної особи у визначеному нею порядку відповідно до передбачених нею умов, а також в інших випадках, визначених законом [12].

Наближаючись до завершення статті, вважаю важливим звернути увагу ще на одну красномовну обставину — на те, що відповідно до п. 4 ст. 16 і п. 5 цієї ж статті «Модельного закону про телемедицинські послуги» виникає зобов’язання саме постачальника отримати інформовану згоду та довести її до всіх учасників процесу надання телемедичної послуги [19]. Тоді виходить, що саме постачальники телемедичної послуги чи допомоги, якими є медики й медичні заклади, будуть, найбільш імовірно, вимушеними головними порушниками Конституції й кодексів.

Таким чином, хоча в нашій державі єдиний закон, що стосується телемедицини, і відсутній, але в законодавстві України вибудувана система, що направлена на забезпечення базових прав людини, у тому числі щодо захисту особистих даних користувача і надання висококваліфікованої медичної допомоги із застосуванням інноваційних технологій.

Констатуємо:

1. Ми знаходимося лише на початку розвитку масового застосування інформаційно-телекомунікаційних технологій у системі охорони здоров’я.

2. Норми «Модельного закону про телемедицинські послуги» та проекту закону України «Про телемедицину», хоча і є найбільш реальними намаганнями врегулювати стосунки в цій сфері, м’яко кажучи, неузгоджені з діючим законодавством України.

3. Формальне виконання норм «Модельного закону про телемедицинські послуги» й проекту закону України «Про телемедицину» веде до створення додаткових перешкод у комунікації й взаємодії між будь-якими фахівцями-медиками й пацієнтами. Тобто нівелюються можливості вільного спілкування та швидкого доступу до потрібної інформації, що є не тільки перевагою, але й фундаментальним досягненням розвитку інформаційно-телекомунікаційних технологій. До речі, реально виконати ці норми й заборонити такі контакти в демократичному суспільстві неможливо, а от завдання суттєвої шкоди дуже ймовірне.

4. Зокрема, виконання норм «Модельного закону про телемедицинські послуги» і проекту закону України «Про телемедицину» веде до порушення таких базових прав пацієнта:

- права на таємницю щодо інформації про себе;

- права на таємницю про стан свого здоров’я;

- права розпоряджатися інформацією про стан свого здоров’я;

- права розпоряджатися інформацією про себе;

- звужує можливості пацієнта обирати собі лікуючого лікаря;

- звужує можливості пацієнта щодо вільного доступу до потрібної інформації;

- звужує можливості медичного працівника щодо вільного доступу до потрібної інформації.

Висновки

1. Єдиний закон, що регулює телемедичну діяльність, відсутній, але правове поле, у якому може функціонувати і розвиватись телемедицина, існує, і його треба додержуватись.

2. При створенні відповідної законодавчої бази слід керуватись інтересами людини і не порушувати базові права, прописані в Конституції, кодексах, законах, міжнародних договорах.

3. Створення соціально-правового поля для функціонування інформаційно-телекомунікаційних технологій і систем у галузі охороні здоров’я потребує дуже й дуже делікатного втручання, при цьому слід обов’язково враховувати медичні, технологічні, правові, соціальні складові. І найголовніше. При цьому слід дотримуватись принципу: не нашкодь розвитку телемедичної сфери!