Введение
Сахарный диабет (СД) 2-го типа является важнейшей медико-социальной проблемой современности, что обусловлено его значительной распространенностью, высокой инвалидизацией и смертностью больных, страдающих данным заболеванием. По определению экспертов Всемирной организации здравоохранения, сахарный диабет является проблемой всех возрастов и всех стран [1]. В настоящее время СД занимает третье место среди непосредственных причин смерти после сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, поэтому решение вопросов, связанных с этим заболеванием, поставлено во многих странах мира на государственный уровень [2]. По данным Международной федерации диабета (IDF), в 2015 году количество людей с СД в возрасте от 20 до 79 лет достигло 415 млн, включая 193 млн случаев недиагностированного диабета, что в четыре раза превышает показатели 1980 года, и, по прогнозам IDF, к 2040 году достигнет 642 млн. Число людей с диабетом после 35 лет возросло с 108 млн в 1980 году до 415 млн в 2015 году [3]. Известно, что преждевременная инвалидизация и смертность больных СД 2-го типа в первую очередь связаны с его макровас–кулярными осложнениями, а именно с теми или иными проявлениями атеросклероза (ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, инсульт, гангрена нижних конечностей и пр.) [4, 5].
Многочисленными исследованиями показана прямая зависимость между степенью компенсации углеводного обмена, сроками возникновения и темпами прогрессирования макро- и микроваскулярных осложнений СД 2-го типа [6–8]. В связи с этим достижение компенсации углеводного обмена является основной целью в комплексе мероприятий, направленных на предотвращение развития или замедление темпов прогрессирования поздних осложнений данного заболевания.
В основе патогенеза СД 2-го типа лежит инсулинорезистентность (ИР). Гиподинамия и избыточное питание приводят к развитию ожирения, усугубляя генетически детерминированную ИР и способствуя реализации генетических дефектов, которые непосредственно ответственны за развитие СД 2-го типа. Одними из важнейших последствий ИР являются дислипидемия (ДЛП), гиперинсулинемия, артериальная гипертензия и гипергликемия, которые в настоящее время рассматриваются как главные факторы риска развития системного атеросклероза [9, 10].
СД 2-го типа — гетерогенное заболевание. Обязательным условием его успешной терапии является воздействие на все известные звенья патогенеза данного заболевания. Подбор адекватной комплексной терапии и достижение компенсации заболевания у пациентов с СД 2-го типа представляет значительные трудности. Это обусловлено гетерогенностью СД 2-го типа, что затрудняет подбор оптимального с патогенетической точки зрения лечения в каждом конкретном случае. Актуальность поиска дополнительных способов компенсации углеводного обмена очевидна.
Способность некоторых растений положительно влиять на метаболические изменения с давних пор использовалась народной медициной. Механизм сахароснижающего эффекта различных растений многообразен и до конца не изучен (ряд растений содержат инсулиноподобные вещества, аминокислоты, активные левулезы, другие гипогликемизирующие вещества, в состав которых входит сера). В настоящее время все шире применяют нетрадиционные вспомогательные средства, старейшими из которых являются растительные сахароснижающие средства. Фитопрепараты в отличие от синтетических препаратов не токсичны, оказывают мягкое антигипергликемическое действие, могут длительно применяться без существенных побочных эффектов, прежде всего аллергических реакций, хорошо сочетаются с лекарственными веществами, усиливая их терапевтический эффект [11].
В клинике ГУ «Институт проблем эндокринной патологии имени В.Я. Данилевского НАМН Украины» было проведено открытое непродолжительное клиническое исследование эффективности и переносимости использования фитоэкстракта фермент С6 у пациентов с СД 2-го типа и дислипидемией. Одна капсула фермента С6 содержит активные компоненты: экстракт топинамбура — 70 мг, экстракт черники — 60 мг, экстракт чеснока — 50 мг, экстракт корицы — 40 мг, экстракт папайи — 30 мг, экстракт авокадо — 30 мг, экстракт миндаля — 20 мг, экстракт манго — 15 мг, экстракт шпината — 15 мг, витамин C (аскорбиновая кислота) — 25 мг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (наполнитель), диоксид кремния (против слеживания), кальция стеарат (против слеживания); оболочка капсулы: желатин. Комплексный состав фитокомплекса обеспечивает разнонаправленную реализацию патогенетического лечения СД 2-го типа.
Цель проведенного исследования: оценить эффективность и переносимость применения фитоэкстракта фермент С6 в составе комплексной терапии у пациентов с СД 2-го типа.
Материалы и методы
В исследовании принимали участие 30 пациентов с СД 2-го типа и ДЛП (18 мужчин и 12 женщин). У обследованных пациентов диагностирована дислипидемия IIB типа (резко повышенный уровень общего холестерина (ОХС) и умеренно повышенный уровень триглицеридов (ТГ)) и III типа (резко повышенные уровни ОХС и ТГ). Наиболее высокий индекс атерогенности отмечают при ДЛП IIB типа. ДЛП III типа часто ассоциируется со смешанным атеросклерозом, ДЛП IIA, IIB, III и IV типа, как правило, сопровождаются гиперинсулинемией.
Длительность заболевания СД 2-го типа у пациентов, находившихся под наблюдением, составила от 8 до 25 лет. Средний возраст составил 39,5 ± 6,7 года. Распределение пациентов по возрасту и полу представлено в табл. 1.
/66-1.jpg)
Всем пациентам к комплексной терапии был добавлен прием фитоэкстракта фермент С6 по одной капсуле после завтрака. Длительность наблюдения за пациентами составила 3 месяца. Пациенты были обследованы лабораторно и с помощью инструментальных методов исследования. Исследование биохимических показателей включало оценку состояния липидного и углеводного обменов. Состояние липидного обмена оценивали согласно определению уровней ТГ, ОХС, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), коэффициента атерогенности (КА). Углеводный обмен оценивали по показателям гликемии среднесуточной, гликемии натощак и уровню гликированного гемоглобина (HbA1c). Критериями включения были возраст от 18 до 73 лет; установленный диагноз СД 2-го типа; высокий комплайенс в соблюдении режима и диеты; отсутствие нарушений со стороны функции почек и печени; отсутствие значимой коморбидной патологии.
До включения в исследование все больные проходили комплексное обследование с целью выявления диабетических осложнений, оценки состояния компенсации углеводного обмена, эффективности получаемой терапии, а также критериев, позволявших включить пациента в наблюдение.
Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием методов вариационной статистики. Различия считали статистически значимыми при p < 0,05.
Результаты
Анализ соматических проявлений показал, что наиболее частыми были общая слабость и снижение работоспособности — у 30 (100 %) больных, головные боли — у 28 (93,3 %), раздражительность — у 27 (90 %), кардиалгии — у 30 (100 %), вегетососудистые проявления — у 30 (100 %), бессонница — у 20 (66,6 %), болевой синдром в ногах и парестезии — у 30 (100 %), диссомния — у 24 (80 %) больных.
Оценка эффективности применения фитоэкстракта фермент С6 в составе комплексной терапии у пациентов с СД 2-го типа проводилась по следующим критериям: уменьшение чувства усталости; улучшение качества сна; уменьшение головных болей и сердцебиения; уменьшение болей в нижних конечностях; уменьшение эмоциональной лабильности; улучшение показателей состояния углеводного обмена (среднесуточная гликемия, значение HbA1c); улучшение показателей состояния липидного обмена; без существенных клинических изменений.
В табл. 2 представлены основные результаты исследования.
Как видно из табл. 2, уменьшение чувства усталости и интенсивности болей в нижних конечностях отметили 100 % пациентов, более чем у 80 % пациентов улучшилось качество сна, уменьшилась частота приступов головных болей, сердцебиений, раздражительности.
В результате добавления к комплексной терапии фитоэкстракта фермент С6 отмечалась позитивная динамика в сфере соматических проявлений. Наиболее заметными были изменения в повышении работоспособности, толерантности к физическим нагрузкам, в отношении значительно меньшей выраженности астенических и соматовегетативных проявлений, улучшения качества сна, уменьшения интенсивности болевого синдрома в нижних конечностях, качества жизни.
При исследовании состояния липидного обмена у пациентов с СД 2-го типа установлено, что в результате испытания отмечено клинически значимое снижение уровней: ОХС — с 7,1 ± 1,1 ммоль/л до 6,0 ± 0,8 ммоль/л (p < 0,01); ТГ — с 3,3 ± 1,4 ммоль/л до 2,2 ± 0,9 ммоль/л (p < 0,01); ХС ЛПНП — с 5,7 ± 2,7 ммоль/л до 4,7 ± 0,7 ммоль/л (p < 0,05); КА — с 7,8 ± 2,2 до 4,1 ± 1,2 (p < 0,05), а также повышение уровня ХС ЛПВП — с 0,8 ± 0,2 ммоль/л до 1,2 ± 0,2 ммоль/л (p < 0,05) (рис. 1).
Повышенное содержание ТГ в крови делает ее более вязкой, что способствует тромбообразованию. Особенно опасно сочетание высокого уровня ТГ с низким содержанием ХС ЛПВП. В этом случае даже нормальное содержание ОХС не снижает риска развития инфаркта миокарда.
В процессе наблюдения отмечено клинически значимое улучшение следующих параметров состояния углеводного обмена: показателей гликемии натощак (с 10,5 ± 0,9 ммоль/л до 8,0 ± 1,0 ммоль/л, p < 0,01); среднесуточной гликемии (с 10,2 ± 1,2 ммоль/л до 8,1 ± 1,2 ммоль/л, p < 0,05); уровня HbA1c (с 8,0 ± 1,0 % до 6,8 ± 0,9 %, p < 0,01) (рис. 2).
Необходимо отметить, что нами получено клинически значимое снижение уровня аланин–аминотрансферазы с 1,2 ± 0,2 мкмоль/ч × мл до 0,64 ± 0,30 мкмоль/ч × мл (р < 0,05), что свидетельствует об уменьшении симптома цитолиза, восстановлении функционирования гепатоцита.
Переносимость терапии оценивали по следующим критериям: хорошая переносимость — побочных реакций не отмечено; удовлетворительная переносимость — наблюдаются незначительные побочные реакции, не причиняющие серьезных проблем пациенту и не требующие отмены препарата; неудовлетворительная переносимость — имеют место серьезные побочные эффекты, оказывающие значительное отрицательное влияние на состояние больного, требующее отмены препарата и применения дополнительных медицинских мероприятий.
Переносимость и клиническую безопасность препарата определяли на основании субъективных симптомов, сообщаемых пациентами (в процессе наблюдения — 2 визита в течение трех месяцев), объективных данных и лабораторных показателей в динамике (при включении в исследование и на заключительном визите).
Анализ переносимости препарата в комбинированной терапии показал, что в 100 % случаев она была хорошей.
Обсуждение
ХХI век характеризуется концентрацией факторов неправильного образа жизни (особенно среди городского населения), способствующих развитию СД, таких как переедание и несбалансированный рацион, недостаточная физическая активность, хронические стрессы, артериальная гипертензия, экологические загрязнения, лекарственная токсичность.
Общепринятым методом лечения СД является достижение целевого значения HbA1c при помощи сахароснижающих средств разнонаправленного действия. Но, к сожалению, несмотря на широкий ассортимент препаратов, используемых в практической эндокринологии, все они не дают желаемой компенсации нарушенных метаболических сдвигов и обладают рядом побочных эффектов, резко снижающих качество жизни больных, а в некоторых случаях — приводящих к необратимым последствиям для здоровья пациента. Поэтому на сегодняшний день остается актуальным изыскание многофакторных препаратов, действующих на все патогенетические звенья сахарного диабета [3], и их всестороннее исследование [11]. В значительной степени течение СД, а также его профилактику можно облегчить при использовании лекарственных растений. Известно, что биологически активные вещества некоторых растений нормализуют метаболизм углеводов и общий метаболизм, связанный с функцией поджелудочной железы, облегчая тем самым течение болезни и замедляя ее прогрессирование.
Нами установлена эффективность фитоэкстракта фермент С6 в плане воздействия на метаболические процессы. Под влиянием лечения с включением фитоэкстракта фермент С6 отмечалось уменьшение субъективной выраженности астенических и соматовегетативных проявлений в виде снижения степени выраженности головных болей, шума в голове, раздражительности, общей слабости, улучшение качества жизни. Препарат оказывает положительное влияние на функциональное состояние органов и систем при СД 2-го типа. Необходимо отметить достаточно высокий комплайенс при использовании фитоэкстракта у больных СД 2-го типа, что с учетом компенсаторных возможностей организма обусловливает перспективность приема фермента С6 данной категорией пациентов для пред–отвращения прогрессирования осложнений.
Выводы
1. Фитоэкстракт фермент С6, принимаемый 1 раз в день в течение 90 дней, обладает антигипергликемическим и гиполипидемическим действием у пациентов с СД 2-го типа и дислипидемией.
2. Под влиянием лечения с включением фитоэкстракта фермент С6 отмечалось уменьшение субъективной выраженности астенических и соматовегетативных проявлений в виде снижения степени выраженности головных болей, шума в голове, раздражительности, общей слабости, улучшение качества жизни.
3. Наиболее значимыми были изменения в повышении работоспособности и толерантности к физическим нагрузкам, что способствовало повышению приверженности пациентов к соблюдению режима и диеты при СД 2-го типа.
4. Фитоэкстракт фермент С6 хорошо переносится пациентами и не вызывает побочных эффектов при длительном применении.
5. Фитоэкстракт фермент С6 может применяться в клинической практике для лечения нарушений углеводного и липидного обменов у пациентов с СД 2-го типа и дислипидемией.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии какого-либо конфликта интересов при подготовке данной статьи.
/67-1.jpg)
/67-2.jpg)