Международный эндокринологический журнал 2 (34) 2011

Компания Ново Нордиск объявила о результатах двух 52-недельных сравнительных исследований фазы IIIа с концепцией «лечение до достижения цели» (treat-to-target). В исследованиях сравнивались инсулин ­Деглюдек, новый базальный инсулин ультрапродленного действия, и инсулин гларгин в составе базис-болюсной инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа. В обоих исследованиях в качестве болюсного инсулина применялся инсулин аспарт.

Данные исследования являются частью самой крупной программы клинических исследований инсулина из всех проведенных до настоящего времени.

Исследование NN1250-3582:  инсулины Деглюдек и гларгин  в базис-болюсной инсулинотерапии  сахарного диабета 2-го типа

В 52-недельном исследовании фазы IIIа с концепцией «лечение до достижения цели» участвовало 1006 пациентов с СД 2-го типа, которые были рандомизированы в соотношении 3 : 1 по применению инсулина Деглюдек или инсулина гларгин. Оба инсулина вводились 1 раз в день. В качестве болюсного инсулина в обеих группах применялся инсулин аспарт. Дополнительно пациенты получали пероральные сахароснижающие препараты: метформин и/или пиоглитазон.

Согласно протоколу исследования с концепцией «лечение до достижения цели» (treat-to-target) в обеих группах пациентов было достигнуто снижение HbA1c на 1,2 %, уровень которого к концу исследования составил 7,1 %.

Прием инсулина Деглюдек ассоциировался с меньшим риском развития ночной гипогликемии по сравнению с инсулином гларгин. Частота эпизодов зарегистрированной гипогликемии (потребность в посторонней помощи или уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л) в целом была ниже в группе, получавшей Деглюдек. Прием данного препарата способствовал снижению риска ночной гипогликемии на 25 % по сравнению с инсулином гларгин. Разница между частотой ночной гипогликемии и суммарным показателем статистически достоверна.

В исследовании доказана высокая безопасность и хорошая переносимость инсулина Деглюдек. Не было отмечено достоверной разницы между группами по частоте побочных эффектов и стандартному профилю безопасности.

Исследование NN1250-3583:  инсулины Деглюдек и гларгин  в базис-болюсной инсулинотерапии  сахарного диабета 1-го типа

В 52-недельном исследовании  фазы IIIа с концепцией «лечение до достижения цели» участвовало 629 пациентов с СД 1-го типа, которые были рандомизированы в соотношении 3 : 1 по применению инсулина Деглюдек или инсулина гларгин. Оба инсулина вводились 1 раз в день. В качестве болюсного инсулина в обеих группах применялся инсулин аспарт.

Применение инсулина Деглюдек способствовало эффективному контролю гликемии в течение длительного времени, что свидетельствует о достижении первичной цели исследования: Деглюдек не уступает по эффективности инсулину гларгин в снижении уровня HbA1c, которое составило 0,4 %. В целом в обеих группах было достигнуто снижение данного показателя до 7,3 %.

Частота подтвержденных ночных гипогликемий была на 24 % ниже в группе, применявшей инсулин Деглюдек, по сравнению с группой, применявшей инсулин гларгин. Различие между группами было статистически достоверно.

Исследование показало высокую безопасность и хорошую переносимость инсулина Деглюдек. Так, частота неблагоприятных реакций, уровень антител и другие параметры безопасности были практически одинаковы в обеих группах.

«Ночная гипогликемия, т.е. эпизод низкого уровня сахара в крови ночью, пугает многих пациентов с сахарным диабетом, — отметил Мадс Крогсгор Томсен, исполнительный вице-президент и ведущий научный сотрудник компании Ново Нордиск. — Поэтому то, что применение инсулина Деглюдек позволяет значительно снизить риск ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 по сравнению с инсулином гларгин, имеет огромное значение».

***

Ново Нордиск — ведущая фармацевтическая компания, которая вот уже 87 лет представляет на рынке свои инновации в области лечения сахарного диабета. Компания также занимает лидирующие позиции в производстве лекарственных средств для лечения гемофилии, гормонозаместительной терапии и препаратов гормона роста. Главный офис Ново ­Нордиск находится в Дании. В компании работают 30 100 сотрудников в 76 странах мира. Продукция Ново Нордиск представлена на рынке 179 стран. 

Для дополнительной информации:  www.novonordisk.com