Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



Всесвітній день боротьби із запальними захворюваннями кишечника
день перший
день другий

Коморбідний ендокринологічний пацієнт

Всесвітній день боротьби із запальними захворюваннями кишечника
день перший
день другий

Коморбідний ендокринологічний пацієнт

Международный эндокринологический журнал 5(23) 2009

Вернуться к номеру

Сравнение точности введения трех разных доз шприц-ручками СолоСтар® и ФлексПен®

Авторы: Аlfred PENFORMIS, MD, Ph.D., Service d’Endocrinologie Metabolisme et Deabitologie Nutrition, Hopital Jean Minjoz, Бесанкон, Франция; Kristian HORVAT, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Франкфурт-на-Майне, Германия

Рубрики: Эндокринология

Версия для печати


Резюме

Введение. Удобство и точность инсулиновых шприц-ручек обусловили их широкое использование среди пациентов с сахарным диабетом. Несмотря на то что все инсулиновые шприц-ручки проходят тщательное тестирование, которое является частью технического контроля готовой продукции, очень важно, чтобы и врач и больной были уверены в точности вводимой дозы. В настоящем исследовании проведено сравнение точности дозирования двумя широко используемыми инсулиновыми шприц-ручками — СолоСтар® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Франкфурт-на-Майне, Германия) и ФлексПен® (Novo Nordisk A/S, Багсваерд, Дания).
Методы. Определяли точность введения 5, 10 и 30 ЕД инсулина шприц-ручками СолоСтар® и ­ФлексПен®, критерии которой основаны на требованиях Международной организации по стандартам для инсулиновых шприц-ручек (± 1 ЕД для доз в 5 и 10 ЕД и ± 5 % для дозы 30 ЕД). Всего было протестировано по 30 шприц-ручек СолоСтар® и ФлексПен®; при этом выполнено по 2280 введений
(по 5 ЕД — 1260, по 10 ЕД — 750 и по 30 ЕД — 270).
Результаты. Точность введения трех доз обоими типами инъекторов (шприц-ручек) находилась в пределах, допустимых требованиями Международной организации по стандартам, которые используются в процессе сертификации инсулиновых шприц-ручек перед выпуском их на рынок.
Заключение. Согласно данным проведенного исследования, шприц-ручки СолоСтар® и ФлексПен® имеют одинаковую точность дозирования.

Введение

Первые инсулиновые шприц­ручки были выпущены в 1985 г. В наше время многочисленные одно­ и многоразовые инъекторы официально утверждены для введения инсулина; этими устройствами сейчас пользуются более 50 % больных диабетом [1]. При этом очень важно, чтобы и врач и больной были уверены в точности шприц­ручки, поскольку точность дозы инсулина является основой лечения диабета. В связи с этим следует отметить, что все инсулиновые шприц­ручки проходят тщательное тестирование в рамках производственного процесса, который включает демонстрацию точности готовой продукции.

Одноразовая инсулиновая шприц­ручка СолоСтар® (Sanofi­Aventis Deutschland GmbH) была зарегистрирована и используется для введения инсулина  гларгин (Лантус®) или инсулина глюлизин (Эпайдра®), которые выпускаются Sanofi­Aventis, Париж, Франция). В ранее проведенном в лабораторных условиях исследовании [2], а также в клинических исследованиях [3, 4] показана высокая точность шприц­ручки СолоСтар®.

Целью данного исследования было сравнение точности дозирования двух широко используемых инсулиновых ручек — СолоСтар® и ФлексПен® (Novo Nordisk A/S, Багсваерд, Дания).

Материалы и методы исследования

Метод получения данных о точности дозирования подробно описан в статье Asakura и соавт. [5]. Для тестирования использовали по две партии шприц­ручек СолоСтар® и ФлексПен®: шприц­ручки СолоСтар® с инсулином гларгин (партии U200 и U208) с иглами МикроФайн® (31G, 0,25 x 5 мм; Becton, Dickinson & Co, Franklin Lakes, NJ) и ФлексПен® с инсулином детемир (Левемир®, Novo Nordisk A/S; партии VH70046 и VH70047) с иглами НовоФайн (32G, 6 мм, Novo Nordisk A/S).

Количество образцов для исследования определялось согласно стандартам Международной организации по стандартизации (ISO), 2000, относительно инъекций инсулиновыми шприц­ручками (ISO 11608­1), которая требует протестировать в лабораторных условиях как минимум 15 устройств для каждых трех указанных доз, по 60 раз для каждого уровня дозировки [6]. В соответствии с этим было протестировано по 15 инъекторов из каждой партии (всего 30 шт.), каждым из которых вводили препарат в дозе 5 ЕД (по 42 раза), 10 ЕД (по 25 раз) и 30 ЕД (по 9 раз). При тестировании строго соблюдали требования инструкций по использованию шприц­ручек СолоСтар® и ФлексПен®. Перед тестированием инъекторы и иглы выдерживали минимум 4 ч при комнатной температуре 18–28 °С и относительной влажности 25– 75 %. В этих же условиях проводили тестирование. Перед каждым измерением к шприц­ручке подсоединяли новую иглу. Далее, как указано в инструкции, проводили подготовительную проверку шприц­ручки (картриджа) на наличие воздуха, после чего выставляли необходимую дозу и вводили ее. При этом, согласно требованиям инструкции, нажимную кнопку инъектора СолоСтар® удерживали 10 с, а ФлексПен® — 6 с. Массу введенного инсулина взвешивали, регистрировали и пересчитывали на объем с учетом удельной массы препарата (СолоСтар®, инсулин гларгин — 1,004 г/мл, ФлексПен®, инсулин детемир — 1,008 г/мл).

Допустимый диапазон точности дозирования соответствовал требованиям ISO для инсулиновых шприц­ручек (ISO 11608­1) [6] и составлял 5 ± 1 ЕД (4,0–6,0 ЕД), 10 ± 1 ЕД (9,0–11,0 ЕД) и 30 ± 5 % ЕД (28,5–31,5 ЕД).

Результаты

Все значения 2280 измерений (1260 для 5 ЕД, 750 для 10 ЕД и 270 для 30 ЕД) для шприц­ручек СолоСтар® и ФлексПен® находились в диапазоне допустимой точности.

На рис. 1–3 приведены данные для шприц­ручек СолоСтар® и ФлексПен® при введении 5, 10 и 30 ЕД инсулина

.

 

 

В табл. 1 приведены средние значения всех введенных шприц­ручками СолоСтар® и ФлексПен® тестированных партий — 5, 10 и 30 ЕД инсулина.

В целом вариабельность введений дозы 5 ЕД шприц­ручкой СолоСтар® была меньше, а при введении доз 10 и 30 ЕД — больше по сравнению со шприц­ручкой ФлексПен.

При сравнении полученных результатов с отклонениями от целевых значений было выявлено, что большинство значений СолоСтар® было ближе к целевым показателям  (при всех дозах). Так, из 1260 введений 5 ЕД отклонения в пределах 0,1 ЕД при использовании СолоСтар® составили 47,9 %, а ФлексПен® — 37,1 %. Отклонения от заданной дозы более чем на 0,5 ЕД для СолоСтар® составили 0,5 % всех введений, а для ФлексПен® — 2,5 %. Из 750 введений 10 ЕД отклонения в пределах 0,1 ЕД при использовании СолоСтар® составили 33,3 %, а ФлексПен® — 28,3 %. При тестировании ­СолоСтар® не было зарегистрировано отклонений от заданной дозы более 0,5 ЕД, а при использовании ФлексПен® такие отклонения отмечены в 3,6 % введений. Из 270 введений 30 ЕД отклонения в пределах 0,2 ЕД при использовании СолоСтар® составили 28,5 %, а ФлексПен® — 8,1 %. Отклонения от заданной дозы более чем на 0,8 ЕД для СолоСтар® составили 9,3 % всех введений, а для ФлексПен® — 13,3 %.

Обсуждение

В целом СолоСтар® и ФлексПен® показали сопоставимую точность в пределах стандартных доз в 5, 10 и 30 ЕД. Данные этого исследования подтверждают сведения ранее опубликованных исследований, которые свидетельствуют о точности СолоСтар® при проведении лабораторных и клинических испытаний [2–4].

Однако данные настоящего исследования отличаются от результатов недавно опубликованного исследования Asakura и соавт. [5], которые предположили, что шприц­ручка ФлексПен® более точна, чем СолоСтар®, при введении всех тестированных доз. Методология, применяемая в нашем исследовании, была аналогична тем, которые использовались в предыдущих исследованиях. В то же время наши данные более надежны по сравнению с полученными в вышеприведенном исследовании, поскольку мы тестировали 30 инъекторов (Asakura и соавт. — 3), которыми выполнено 2280 введений (Asakura и соавт. — 228) для каждого типа инъекторов (5 ЕД — 1260, Asakura и соавт. — 126; 10 ЕД — 750, Asakura и соавт. — 75; 30 ЕД — 270, Asakura и соавт. — 27).

Asakura и соавт. не соблюдали подробно описанных в инструкции ISO 11608­1 [6] принципов определения точности дозирования инъекторов. Эти авторы не определяли точность введения минимальной, средней и максимальной доз каждой шприц­ручкой, а тестировали один инъектор с применением только одной дозы. Для оценки точности дозирования шприц­ручкой СолоСтар® мы строго следовали требованиям инструкции ISO и определяли ее при введении минимальной, средней и максимальной дозы каждой шприц­ручкой. Это дало возможность провести тщательный статистический анализ полученных данных для сравнения точности дозирования СолоСтар® и ФлексПен®. Кроме того, планируется проведение дальнейших исследований по сравнению точности дозирования СолоСтар® с другими широко применяемыми шприц­ручками, например Хумалог® (Elly Lilly & Co., Indianapolis, IN).

Заключение

Результаты проведенного исследования свидетельствуют о сопоставимости точности дозирования шприц­ручками  СолоСтар® и ФлексПен®. Обеими шприц­ручками можно вводить точные дозы инсулина. Эти данные важны для больных диабетом 1­го и 2­го типа, которые используют для введения инсулина гларгин или глюлизин шприц­ручку ­СолоСтар® и должны быть уверены в точности дозировки.


Список литературы

1. IMS Health: IMS Midas™ June 2006, quarterly insulin sales volume in units. 2006 // www1.imshealth. com/(accessed July 25, 2008).2. Clarke A., Spollett G. Dose accuracy and injection force dynamics of a novel disposable insulin pen // Expert Opin. Drug Deliv. — 2007. — 4. — 165-174.
3. Hermanns N., Kulzer B., Krichbaum M., Haak T. Hohe Dosiergenauigkeit des LANTUS® SoloStar® und des APIDRA® SoloStar® Insulinfertigpens (abstract 286) // Diabetologie Stoffwechsel. — 2008. — 3 (Suppl. 1). — S97.
4. Schwartz S.L., Vlajnic A. Validation of the SoloStar insulin pen (abstract) // J. Diabetes Sci. Technology. — 2008. — 1 (Suppl. 1). — A159.
5. Asakura T., Seino H., Kageyama M., Yohkoh N. Dosing accuracy of two insulin pre-filled pens // Curr. Med. Res. Opin. — 2008. — 24. — 1429-1434.
6. International Organization for Standardization: Pen Injectors for Medical Use. Part 1: Pen Injectors — Requirements and Test Methods. ISO 11608-1. Geneva: International Organization for Standardization, 2000.

 

 


Вернуться к номеру